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上海二类医疗器械经营备案凭证申报资料和注意事项
发布时间: 2024-08-06 20:45 更新时间: 2024-11-10 17:05
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上海二类医疗器械经营备案凭证申报资料和注意事项如下:

一、申报资料:

1. 第二类医疗器械经营备案表(在线打印)。
2. 企业营业执照复印件。
3. 企业法定代表人或者负责人资格证明复印件。
4. 股东代为申请的,提供股东决议复印件及委托书原件。
5. 经营场地、库房地址的证明文件(租赁合同或房产证复印件)以及平面图。
6. 经营设施设备清单(如办公设备、实验设备、消毒设备等)。
7. 质量管理人员的相关资料(身份证、学历证明、职称证明等)。
8. 其他相关资料,如组织机构代码证、产品注册证等。

二、注意事项:

1. 备案凭证上的信息必须真实有效,如企业名称、地址、经营范围等。
2. 备案凭证应当妥善保存,不得涂改,如有变更,应当及时更新相关信息。
3. 经营场所和库房的地址、面积、设施设备等应当符合国家相关规定。
4. 质量管理人员应当具备相应的专业知识和能力,能够承担相应的责任和义务。
5. 经营二类医疗器械应当遵守国家相关法律法规和标准,不得销售不符合质量标准或者已经过期的产品。

具体事项建议咨询相关部门以获取准确信息。


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