1.申请单位《法定代表人、经营负责人意见确认书》原件及复印件。

2.申请单位《营业执照》副本及复印件。

3.申请单位《医疗器械经营企业章程》原件、复印件及盖公章的正本。

4.申请单位《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

5.个体工商户的申请单位还需提供《负责人身份证》原件、复印件及盖公章的正本。

1.申请企业提供《经营地址证明》，包括产权证明、租赁合同或挂靠协议等。

2.申请企业提供《医疗器械产品购销合同》样本。

3.申请企业提供《医疗器械经营管理制度》。

4.申请企业按照部门要求提供医疗器械经营备案信息和经营场所平面图。

5.申请企业提供财务资金证明。

6.申请企业提供安全管理责任人的《聘任文件》。

1.产品目录清单及其分类管理措施。

2.生产或加工单位的《产品生产许可证》。

3.委托生产单位需提供委托书及双方签字盖章。

4.申请企业提供医疗器械经营管理人员的职称证明和职业背景介绍。