上海三类医疗器械经营许可证代办流程与资料（完整版）

一、所需材料

(1)《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;

(2)《医疗器械运营公司许可证请求表》;

(3)工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历;

(5)拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件;

(6)拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能;

(7)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;

(8)拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;

(9)拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;

(10)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;

(11)电子申报资料;(浦东药检需求);

(12)其它需供给的证实文件。

二、办理流程

第一阶段：申请受理：药监部门审查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不受理申请；（申请需要填写近百份资料，如果申请人发现资料有任何问题，都需要退回修改，如果发现有重大不符合的地方，将会被逮捕。）

第二阶段：现场审核：由药监部门指派一到三名审核员到企业现场进行审核，审核方式为现场提问考核和现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的是对企业经营场所的合法性、合法性、真实性进行审核，如发现不符合法律法规、规章制度，审核结论将直接影响企业是否通过审核，*终影响企业能否取得经营许可资格）

第三阶段：审核、公示、发证：由药监部门领导审批相关资料，决定是否给予企业经营许可证；通过审评的，在相关网站上公示企业相关信息，公示无异议，则通知企业领取医疗器械经营许可证。