上海三类医疗器械经营许可证代办需要哪些条件

一、第三类医疗器械许可证办理条件　

1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称 ;　　

2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所 ;　　

3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ;　　

4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ;　　

5 具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 ;

6 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、医疗器械经营许可证申请材料

1.企业名称预先核准；

2.提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（我们负责）；

3.材料齐全，在药监j网站上提交申请（我们负责）；

4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监j，药监j审核书面材料（我们负责）；　

5.药监j审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；

6.验收场地（需企业人员全部到场）；

7.场地验收合格后，药监j审批许可证；

8.领取《医疗器械企业经营许可证》；

9.开户验资；

·10.办理三证（营业执照组织机构代码证税务登记证）。

注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右