上海代办三类医疗器械经营许可证需出具哪些材料

一、办理资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3申请报告；

4经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5经营场所仓库布局平面图；

6拟办法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7技术人员搜索一览表及学历职称证书复印件；

8经营质量管理规范文件目录；

9企业已安装的产品购销存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10仓储设施设备目录；

11质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

二、办理流程

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门根据下列情况分别作出处理：

(一)申请资料不完整或不符合法定形式的，当场一次向申请人报告需要补正的内容，逾期不报告的，自收到申请资料之日起受理

(二)申请事项不属于本部门职权范围的，立即作出不受理的决定，并通知申请人有关行政部门申请

(三)申请材料齐全，符合法定形式的，当场受理申请；

设区市级食品药品监督管理部门自受理之日起审查申请资料，按医疗器械经营质量管理规范要求实施现场审计。需要整改的，整改时间不能列入审查期限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。