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上海办医疗器械经营许可证要准备哪些材料,完整流程
发布时间:2024-11-22

在上海办理医疗器械经营许可证,需要准备以下材料:

1. 新开办企业申请表:包括企业名称、企业负责人、经营地址、仓库地址、许可范围等。
2. 经营质量负责人信息:包括学历、职称证书、工作经历等。
3. 经营场所、仓库的场地和布局图。
4. 管理制度相关的文件:包括质量管理制度目录、采购制度、验收制度、销售制度、储存管理制度等,以及与质量有关的管理制度文件。
5. 第三方库房的资质证明材料:如验收报告和租赁合同。
6. 拟开展医疗器械业务的证明材料:如产品注册证等。

流程如下:

1. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2. 提交上述材料。
3. 等待相关部门进行审批,一般需要约20个工作日。
4. 审批通过后,领取《医疗器械经营许可证》。

具体流程和材料可能根据不同地区有所不同,建议咨询当地药品监督管理局具体事项。

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