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上海申请医疗器械经营许可证规定的要求与步骤分析
发布时间:2024-11-22

上海申请医疗器械经营许可证的规定和步骤如下:

规定:

1. 申领人需要具备企业法人资格,且具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
2. 需要符合国家医疗器械监督管理的相关规定,如符合产品注册的证明文件、医疗器械生产企业的合格证明等。

步骤:

1. 准备相关材料:包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、质量管理人员的学历、工作简历、生产场地证明等。
2. 前往上海市食品药品监督管理局网站申请并填报相关申请信息。提交申请材料后,上海食药监会对申请材料进行确认,并可能会要求申请人补充申请材料或实地核查。
3. 获得现场验收结果后,如果符合许可条件,上海食药监局会作出准予许可的决定,向申领人颁发《医疗器械经营许可证》。
4. 申领人需要在指定时间内到工商部门办理相关登记手续,领取营业执照。

以上步骤仅供参考,建议咨询相关部门获取具体信息。


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