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上海医疗器械经营许可证办事指南及注意事项
发布时间:2024-11-22

上海医疗器械经营许可证办事指南如下:

1. 申请单位在市行政服务中心药监窗口提交申请材料。
2. 收到申请材料后,药监部门进行形式审查,符合申请资格且材料齐全、符合法定形式的,通知申请人到窗口或行政服务中心网站指定位置填报医疗器械经营许可证申请书。
3. 受理后,市场监管部门会进行现场核查,并由医疗器械监管科科长进行审核。
4. 医疗器械监管科科长将审核意见提交至分管领导。
5. 医疗器械监管科科长根据分管领导指示,将审核结果及相关材料整理后报处领导签批。
6. 将申请材料分送市局法制处进行审核。
7. 经公示(一般医疗器械企业五个工作日、特殊医疗器械企业十个工作日)无异议后,核发《医疗器械经营企业许可证》。

注意事项:

1. 申请单位应当如实填报申请书和相关资料,并提交符合法定条件的许可证明文件。
2. 医疗器械经营企业不得有与开展经营业务活动不相符的名称、组织机构和经营范围。
3. 医疗器械经营企业应当按照许可范围依法经营,不得将许可范围之外产品拆分经营,不得超范围经营。
4. 医疗器械经营企业应当按照国家规定配备计算机信息管理系统,对医疗器械采购、储存、销售等环节实现智能化管理。
5. 办理过程中,如有问题可咨询窗口工作人员,或留下相关联系方式,以便工作人员能及时联系申请人。

完成以上步骤后,医疗器械经营许可证就已经成功办理。如有更多问题,可以咨询相关工作人员获取帮助。

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