上海办理医疗器械经营许可证要具备的条件和必要资料
发布时间:2024-11-22
上海办理医疗器械经营许可证需要具备以下条件:
1. 具有保证医疗器械质量的组织机构和制度。
2. 具备能够保证医疗器械质量安全和符合医疗器械经营的技术条件的环境条件。
3. 配备从事质量管理的专业技术人员。
申请上海医疗器械经营许可证,需要提供以下资料:
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》和《企业承诺书》。
2. 工商行政管理部门出具的企业名称核准的《企业名称预先核准通知书》。
3. 拟办企业的组织机构与章程。
4. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历。
5. 房屋产权证和房屋租赁合同的复印件。
6. 拟经营产品注册证、生产许可证等证件及复印件。
7. 质量管理人员的身份证明及其学历、职称证明复印件。
在办理许可证前,应先在市级或以上药品监管部门进行筹办企业备案,并在领证前取得营业执照。准备好上述资料的复印件并加盖公章后提交给相关行政部门进行审批,即可完成上海医疗器械经营许可证的申请和办理。
注意,上海办理医疗器械经营许可证的条件和必要资料可能会根据实际情况有所变化,具体应以实际情况为准。
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