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办理上海医疗器械经营许可证所需要的材料和流程分享
发布时间:2024-11-22

办理上海医疗器械经营许可证需要准备以下材料和流程:

一、所需材料:

1. 拟办企业法人代表任命书和身份证复印件。
2. 营业执照复印件。
3. 公司的组织机构与职责说明。
4. 经营质量管理制度、工作程序、质量控制措施、人员培训计划。
5. 医疗器械产品注册证和产品质量保证体系相关材料。
6. 办公场地和仓库场所的产权证明或租赁合同。
7. 工商行政管理部门前置改后置批文。
8. 办理许可申请书,包括企业名称、地址、仓库地址和面积、经营范围等事项。

二、办理流程:

1. 向设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交上述材料。
2. 受理部门对申请材料进行审查,如果符合要求,则出具预受理通知书。如果材料不齐全,则一次性告知需要补正的材料。
3. 按照医疗器械经营许可验收标准进行现场验收,如果符合标准,则出具医疗器械经营许可证。
4. 申请人缴费并取得证书。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询当地药品监督管理部门获取具体信息。

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