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上海医疗器械经营许可证申请条件、所需要的资料清单
发布时间:2024-11-01

上海医疗器械经营许可证申请条件和所需资料清单如下:

一、申请条件:

1. 有符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库,以及经营规模相适应的设备、设施;
2. 有具备相应资质的专职或兼职质量管理人员;
3. 质量管理人员的数量符合相关规定;
4. 具备与经营规模和经营范围相适应的民事赔偿能力和承担医疗事故责任的能力;
5. 具备保证医疗器械质量的规章制度。

二、所需资料清单:

1. 拟办企业法人代表(企业负责人)的身份证明、学历、职称证明以及工商行政部门发放的《企业名称预先核准通知书》;
2. 质量负责人身份证明及学历或者职称证明;
3. 拟经营产品注册证、备案表等许可证件和说明;
4. 办公场地、仓库场地的证明,如果是租房经营的还需提交租赁协议;
5. 执业药师执业证书;
6. 经营质量管理文件目录及管理制度目录;
7. 质量管理有关的设备、设施证明,包括办公和仓库设备设施,以及专业办公设备和专业检测设备;
8. 上一年度财务报告(审计报告)原件;
9. 法定代表人及企业负责人的身份证复印件,签字后加盖企业公章。

以上内容仅供参考,建议咨询相关专业机构或者当地的药品监督管理部门获取最新、最准确的信息。

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