申请上海二类医疗器械经营备案需要什么条件、相关资料
发布时间:2024-09-20
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申请上海二类医疗器械经营备案需要满足以下条件:
1. 有独立的法人资格。
2. 有与所经营医疗器械相适应并符合开办第二类医疗器械经营备案的营业场所、贮存条件和质量管理要求的仓库。
3. 有与经营规模和经营范围相适应的经营管理制度和质量管理人员。
4. 质量管理人员的资质证明。
5. 证明符合经营许可法定要求的证明性材料。
申请上海二类医疗器械经营备案需要提交以下相关资料:
1. 上海市医疗器械经营备案凭证(纸质版)。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件。
3. 企业工商营业执照复印件。
4. 法定代表人、企业负责人及质量负责人的无相关不良征信记录证明。
5. 符合经营许可规定的注册地址和仓库地址的房产证明文件、租赁协议或者其他协议,租赁的仓库应为独立的场地,不能将办公区域与仓库区域混用。
6. 经营设施、设备及计算机系统信息管理系统相关材料。
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件。
8. 其他相关材料。
请注意,以上条件和相关资料可能会根据具体情况进行调整,建议咨询相关部门获取准确信息。
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