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上海二类医疗器械经营备案办事指南及相关条件步骤
发布时间:2024-09-20
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上海二类医疗器械经营备案的办事指南和相关条件步骤如下:

办事指南:

1. 申请人的身份证明(企业、事业单位、社会团体或其他组织提供复印件);
2. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明;
3. 拟办企业组织机构图、各岗位工作职责;
4. 经营范围、经营方式说明;
5. 经营场地(含仓库)、办公地址产权证明或房屋租赁合同复印件;
6. 拟定企业质量管理文件;
7. 其他证明材料。

办理步骤:

1. 准备营业执照副本、公章等材料。
2. 到所在地食品药品监督管理局提交申请。
3. 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》、《企业名称预先核准通知书》等表格。
4. 提交材料,申请材料齐全并符合法定形式。
5. 食药局会指派两名以上执法人员对现场进行条件勘察,并审核提交材料。
6. 审核通过会告诉你进行哪个步骤,一般在法定完成时间是一个月。
7. 领取证书。

以上仅是一般步骤,具体依据当地具体要求为准。


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