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上海二类医疗器械经营备案办理指南和申请流程材料
发布时间:2024-11-28

上海二类医疗器械经营备案办理指南和申请流程材料如下:

办理指南:

1. 登陆上海市市场监督管理局(原食药监局)网站,下滑至“办事指南”栏目。
2. 找到“第一类医疗器械生产备案”和“第二类医疗器械经营备案(变更)”两个栏目,分别对应生产备案和经营备案的办理。
3. 仔细阅读相关办事指南,了解清楚办理条件、所需材料以及办理流程。

申请流程:

1. 准备齐全的申请材料,包括备案申请表、证明文件、产品描述等。
2. 将申请材料提交给上海市市场监督管理局,可以选择网上办理或者窗口办理。
3. 网上办理可以通过该局网站填写相关信息,上传材料图片,提交申请。
4. 窗口办理需要递交齐全的材料,等待审核人员审核,审核通过即办结发证。

申请材料:

1. 加盖企业公章和法定代表人签字并盖名的《第一类医疗器械生产备案申请表》及《承诺书》。
2. 企业工商营业执照副本复印件。
3. 备案产品质量安全制度文件及相关安全自查记录。
4. 备案产品技术要求(包括说明书、标签和包装标识样稿),必要时提供与委托生产有关协议的复印件。
5. 临床试验资料及其他证明文件。

以上信息仅供参考,具体可能因为政策变动有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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