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办理上海二类医疗器械经营备案的条件、申报材料汇总
发布时间:2024-11-10

办理上海二类医疗器械经营备案的条件和申报材料如下:

条件:

1. 符合医疗器械经营质量管理规范,有符合要求的经营场所、环境及仓库。
2. 有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度。
3. 有具备相应资格的专业技术人员。
4. 质量管理规范文件已经审核批准。

申报材料:

1. 上海市第二类医疗器械经营备案凭证申请表。
2. 企业营业执照复印件。
3. 企业法定代表人或者负责人资格证明文件复印件。
4. 负责人、质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件,并提供个人联系方式。
5. 无纸化系统生成的授权书复印件,标明单位授权从事医疗器械经营范围(经营范围含第二类体外诊断试剂除外)、方式等。
6. 房产证和租赁协议复印件(非租赁)等场地的证明文件。
7. 储存设施的布局、验收记录和照片(租赁存储场所)、温湿度控制记录以及储存设施的安全管理制度等材料。
8. 计算机信息管理系统情况说明(适用于体外诊断试剂)。
9. 产品注册证书和授权书(体外诊断试剂)。

注意,不同医疗器械公司的资质证明文件有所不同,应确保按照公司的实际情况进行准备。如有疑问,可以咨询当地市场监督管理局获取更具体的信息。以上材料都需要加盖公司公章,并按顺序排列。


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