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上海医疗器械三类经营许可证审批需要的条件+步骤
发布时间:2024-11-22

上海医疗器械三类经营许可证审批的条件和步骤如下:

条件:

1. 符合市医疗器械经营行业规划布局的要求;
2. 具备在上海市范围内开展医疗器械经营的业务范围;
3. 具有与经营规模和经营范围相适应的常温、阴凉或者冷藏等储存设施,或者符合相关规定的可不设仓库的情形;
4. 具有具备专业技术人员和质量管理人员、具有必备的设施设备和相应的管理制度;
5. 拟经营进口医疗器械的,应当具备由生产厂商直接供货的能力,并已与生产厂商签订供货协议;
6. 无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》失效、被吊销或者注销情形。

步骤:

1. 申请和受理:企业提交医疗器械经营许可证申请书,同时提交材料。符合受理要求的申请,自收到《行政许可申请受理通知书》之日起,30个工作日内审批发证。
2. 审核:相关部门将根据企业申请材料、日常监督检查结果及国家有关法律法规的规定审核发证。
3. 发证和公示:符合条件的,经国家市场监督管理zongju批准并颁发医疗器械经营许可证后,企业可凭营业执照到银行开户,并到市局网站进行公示。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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