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上海办理医疗器械三类经营许可证要准备的资料和流程
发布时间:2024-09-18
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上海办理医疗器械三类经营许可证需要准备以下资料和流程:

**资料**:

1. 申请表:包括法定代表人或者负责人指定的授权人、联系电话、网店信息等。
2. 环评报告:经营医疗器械从事销售活动,需要有环境影响评价审批文件。
3. 经营场地使用证明:证明场地使用权,比如场地租赁合同复印件。
4. 经营质量管理规范制度:营业执照上经营范围包含一类、二类医疗器械销售业务,才需要建立与经营规模相适应并符合开架式自选方式销售模式的经营质量管理制度。
5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明:身份证明复印件,加盖企业公章。
6. 相关专业技术人员身份证明、学历证明、职称证明:身份证明复印件,加盖企业公章,需要确保专业技术人员满足要求。

**流程**:

1. 线上申请:登陆上海市场监督管理局官网进行申请。
2. 递交材料:按照要求将所有材料递交到行政服务中心药监局窗口。
3. 受理:药监局人员会对材料进行审查,如果材料齐全,会出具受理通知书。
4. 现场验收:医疗器械经营企业从事经营活动应具备一定条件,在验收过程中发现不符合标准,需在规定时间内进行整改,再次提出验收申请。
5. 出具许可证:验收合格后,药监部门会出具医疗器械经营许可证。

请注意,对于非一次性的常规资料变更流程可能需要补交变更申请和确认书以及涉及到安全有关的一些资料。具体请参考官方渠道发布的信息。


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