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上海医疗器械三类经营许可证申请流程及需具备的条件
发布时间:2024-11-26

上海医疗器械三类经营许可证的申请流程及需具备的条件如下:

一、申请流程:

1. 准备相关材料:包括企业名称、注册地址、注册资金等。
2. 线上提交申请:需在上海市食品药品监督管理局官网完成医疗器械经营许可证申请表的在线提交。
3. 现场验收:上海市食品药品监督管理局会进行现场验收,验收通过后发放许可证。

二、需具备的条件:

1. 企业有符合规定的名称,组织机构和经营范围:企业的名称应符合企业名称登记管理的规定,经营范围应包括在上海市行政区域内销售第三类医疗器械的许可经营项目。
2. 企业有与经营规模和经营范围相适应的场地:经营场地应与经营范围、经营规模相适应,并符合有关场所选址规定。
3. 企业有与其经营规模和经营范围相适应的专业技术人员:企业应有相应医疗器械相关专业技术和管理人员,并符合有关从业人员要求。
4. 企业有健全的经营质量管理制度、产品质量管理制度和岗位责任制度:企业应具备相应的质量管理体系,并根据国家法律法规及标准要求,制定完善的管理制度。
5. 有与经营的医疗器械相适应的储存条件和设施:储存条件和设施应符合国家相关规定和标准要求。
6. 具备在上海市内纳统或具有符合条件的挂靠单位:对于三类医疗器械经营企业,必须由药企纳统(即由当地医药公司或药品监督管理部门)或具有符合条件的挂靠单位,才能申请许可证。
7. 对于涉及麻醉药品、一类医疗器械的还需符合相关要求。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能还与其他实际情况有关,建议咨询相关部门获取具体信息。


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