财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
主营产品: icp许可证、edi许可证、工商注册、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、第二类医疗器械备案许可证、第三类医疗器械经营许可证、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、上海落户、酒类商品经营许可证、出口退税、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、代理记账、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急、增值电信业务经营许可证、上海公司注册、上海公司注销、税务注销、营业执照注销、营业执照办理
上海医疗器械三类经营许可证申报资料和要符合哪些要求
发布时间:2024-09-16
观看上海医疗器械三类经营许可证申报资料和要符合哪些要求视频:

上海医疗器械三类经营许可证的申报资料一般需要包含以下内容:

1. 《医疗器械经营许可证申请表》和《企业名称预先核准通知书》等证件和材料。
2. 经营场地、仓库场所的证明文件,相关的房屋租赁合同和产权证书。
3. 从事医疗器械批发业务的经营企业还应当提供销售人员的身份证、学历证明、职称证明等证件。
4. 经营质量管理规范的相关文件。
5. 相关专业人员的培训证明。
6. 并且需要符合开办第二类医疗器械经营企业,还应当具有与经营规模相适应的售后服务机构。

对于上海医疗器械三类经营许可证的要求,具体如下:

1. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2. 质量管理人员应当具有国家认可的法定资格,并在职在岗。
3. 经营场所、仓库的面积要求分别不少于40平方米和80平方米。
4. 一次性使用无菌医疗器械的经营企业,应设置仓库的区域卫生要求,有卫生行政部门发放的《卫生许可证》。
5. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的法定资格。
6. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营设备和消毒灭菌设施(或者设备),一次性使用无菌医疗器械的相关批件和证明文件等。

注意,不同类别的医疗器械的经营许可要求可能会有所不同。具体要求可能会因地区和具体法规而异,因此建议在准备申请前咨询当地的相关部门或机构,并确保按照他们的要求进行准备。


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价