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上海三类医疗器械经营许可证申请要具备的条件及流程
发布时间:2024-11-23

上海三类医疗器械经营许可证申请需要具备以下条件:

1. 拟办企业预先核准的名称,并取得《企业名称预先核准通知书》。
2. 经营场地、仓库设施与所申请的医疗器械经营范围和经营规模相适应,并符合开办医疗器械经营企业所规定的有关具体要求。经营场所有净高度2.5m以上、操作流程和作业区域布局合理等基本要求,并且经营场所、仓库的选址符合要求。
3. 具有符合经营要求的经营场地设施、设备,并达到“三合一”验收合格标准,包括经营场所的地址,库房地址,办公地址和仓库地址。
4. 拟经营的医疗器械符合国家有关法律法规和标准规定。
5. 拟办企业质量管理负责人为同一人或者按照规定接受培训考核的人员。
6. 办理医疗器械经营许可证需要拥有有效的企业法人营业执照。

申请流程如下:

1. 向相关部门提交书面申请,包括所有附件和资料,并按照规定的要求进行格式化录入。
2. 现场验收:在资料审核通过之后,需进行现场验收。根据相关标准对设施、设备进行实际考察,以确保申请人符合相关要求。
3. 递交已整改至要求的经营企业资料、照片等,按照顺序进行电子资料导入,开始整体受理工作。
4. 审核通过后,相关人员会同中介机构进行现场核查。如现场验收不达标的话需要根据中介机构的整改意见进行整改直至符合要求。
5. 出具办理结果。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因上海当地政策规定而异,建议咨询相关部门获取具体信息。


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