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上海三类医疗器械经营许可证申请条件与办理要点分析
发布时间:2024-11-21

上海三类医疗器械经营许可证申请条件和办理要点分析如下:

申请条件:

1. 符合医疗器械经营要求的办公场所和设备条件。
2. 具备与经营规模相适应的存储条件。
3. 能够开展日常管理所需要的培训考核工作。
4. 有依法经过资格认定的医学检验、计量、压力容器检测等技术机构出具的设备安全检验证明。

办理要点:

1. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明、上岗证原件及复印件。
2. 拟办企业驻所办公场所的房屋产权证明文件、租赁协议或与相关租用合同原件及复印件,房屋应符合开办医疗器械经营企业要求的证明。
3. 拟注册的医疗器械经营范围、方式说明。
4. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件。
5. 收集并签署申请文件。
6. 提供相关人员参加的质量管理人员培训证明。
7. 拟办企业近两年的工商营业执照复印件,并提供原件在工商局查询,以确认其真实性。
8. 提供执业药师证及资格证书及身份证复印件,并签署质量责任。

注意,如果办理过程中存在困难,可以寻求专业人士帮助,或者在相关部门进行咨询。在满足所有要求并准备好所有必要文件后,按照流程提交申请。

以上信息仅供参考,具体要求可能因时而异,建议咨询相关部门获取最新、最准确的信息。


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