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上海三类医疗器械经营许可证办理要求、完整申报资料
发布时间:2024-09-18
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上海三类医疗器械经营许可证的办理要求和完整申报资料如下:

办理要求:

1. 确定办证资料:根据申请办理的类型确定医疗器械经营许可证申请表。
2. 确保经营范围:应当超出新开办企业经营范围。
3. 保证设施设备:办公场地、验收区、陈列区、验收库房是否具有相应的设施设备。
4. 符合网络销售:企业或者商户在医疗器械网络销售的区域没有限制,依据公司经营范围决定具体网络销售区域范围。
5. 遵守法定程序:申办者需向行政机关提出申请,并提交申请材料,接受现场核查,等待审批结果。

完整申报资料包括:

1. 医疗器械经营许可证申请表,包括企业名称、企业负责人、住所、经营场所、仓库地址等基本信息。
2. 经营设施设备清单,包括办公场地、验收区、陈列区、验收库房等设施设备的名称、位置、功能等信息。
3. 企业质量负责人和质量管理人员的身份证明复印件,以及特种设备作业人员资格证书复印件。
4. 供应商证明文件,包括采购协议、注册证、出厂检验报告等复印件。
5. 储存设施、设备以及温湿度监测系统安装证明及维护保养文件。
6. 网络销售协议、供货承诺等资料。
7. 企业负责人授权委托书原件及身份证复印件。
8. 其他相关资料,如行业许可要求的其他文件。

请注意,具体要求可能会因地区而异,因此建议在申请前咨询相关部门或专业人士。


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