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上海办理三类医疗器械经营许可证需要哪些要求和材料
发布时间:2024-11-21

在上海办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下要求和材料:

一、要求:

1. 场地要求:
* 场地应设在合法的商业经营场所,非商场、超市内医疗器械经营区域。
* 符合经营场所设置说明的相关要求,无违规行为。
* 经营场所和仓库不得设在居民住宅内、地下室或与居住场所连通并影响安全的区域。
* 经营场所和仓库必须安装视频监控,并保存经营现场视频录像资料不少于一年。

2. 人员要求:
* 负责人、质量管理人员应当具有中华人民共和国国籍,并具备与经营规模相适应的学历或相关专业知识。
* 质量管理人员的岗位职责明确,工作能力符合要求。
* 具备必要的设施设备,能保证医疗器械储存、陈列整洁的环境和条件。
* 有经培训合格的专职质量管理人员,负责质量管理工作。

3. 资质要求:
* 企业营业执照、开户许可证、税务登记证、企业法人身份证(原件和复印件)。
* 符合场地要求的证明材料,包括但不限于:租赁合同、场地平面布局图、经营场所和仓库的设备与设施目录等。
* 质量管理人员和质量管理制度的证明文件。
* 企业应当有与所经营产品相适应的质量安全管理人员,并提交身份证、学历证明和专业培训考核合格证书等复印件(食品药品监督管理局审验后原件退回)。

二、材料:
1. 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。
2. 申请公司营业执照复印件。
3. 公司法定代表人或者负责人资格证明文件。
4. 相关工作人员的身份证明文件。
5. 仓储或者办公场地合法使用证明文件。
6. 企业质量管理人员的身份证明文件和相关专业学历证明文件以及岗位职责文件。
7. 制度和软件材料清单以及目录清单。
8. 提交其他必要的材料,具体可以咨询当地相关部门。

注意:以上信息仅供参考,申请三类医疗器械经营许可证的具体要求可能因地区而异,建议向当地相关部门咨询和了解相关法规和政策。


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