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上海二类医疗器械经营备案如何申请,步骤与具体要求

更新时间
2024-12-19 17:38:49
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医疗器械经营许可证
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详细介绍

上海二类医疗器械经营备案的申请步骤与具体要求如下:

1. 准备材料:根据相关法规准备申请材料,包括公司营业执照、法人代表身份证等。
2. 网上申报:登陆上海市食品药品监督管理局官网,进入法人服务平台进行注册和登录,填写并提交申请表。
3. 上传资料:将准备好的申请材料原件拍照并上传至系统内,包括备案申请表、场地证明等。
4. 提交审核:确认所有资料无误后提交,支付备案费用,并打印回执。
5. 现场审查:等待现场审查,一般会由市局或区县局派出工作人员进行现场审查,审查不通过则需要整改。
6. 审核通过:现场审查合格后可在系统内打印备案凭证,正式完成备案。

具体要求包括:

1. 经营场所必须与营业执照的经营范围相符合,具体要求详见《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2. 对于属于第二类医疗器械实行备案管理,同时申请的还有体外诊断试剂。
3. 二类医疗器械经营备案申请材料应真实完整。

以上内容仅供参考,建议咨询相关部门获取具体信息。


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