完整版上海二类医疗器械经营备案要求及资料
| 更新时间 2024-07-02 11:40:00 价格 1500元 / 件 品牌 财立来企业服务 服务 提供人员+地址+产品 周期 10-15个工作日即出 联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
上海二类医疗器械经营备案要求及材料
您好,我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部的专业团队成员。如果您计划在上海从事二类医疗器械的经营,您需要了解并完成备案手续。以下是关于上海二类医疗器械经营备案的要求,以及所需材料、时间周期、费用和流程的详细说明,希望对您有所帮助。
一、备案要求:
企业注册要求:必须是工商税务资质许可备案代办公司。
法定代表人要求:具有完全民事行为能力的中国公民。
场所要求:经营场所需符合相关标准,如具备必要的环境、设备和储存条件。
从业人员要求:具备相关专业知识和技能,且按规定配备专职负责人员。
质量管理体系:应建立符合要求的质量管理体系,并保证从供货到销售的可追踪性。
二、备案所需材料:
企业法人营业执照副本复印件。
法定代表人身份证复印件。
经营场所租赁合同或产权证明。
从业人员学历和相关专业证书复印件。
质量管理体系文件。
产品注册证明文件复印件。
三、时间周期:
备案审批周期一般为30个工作日,具体时间会根据相关部门的工作量和审查情况而略有差异。
四、费用:
备案所需的费用包括正常办理费用和可能发生的后续检查费用。具体金额可向我们的专业人员咨询。
五、备案流程:
步骤 | 描述 |
1 | 准备备案所需材料 |
2 | 提交材料到上海市医疗器械管理部门 |
3 | 等待备案审批结果 |
4 | 获得备案证书 |
以上是关于上海二类医疗器械经营备案的要求、所需材料、时间周期、费用和流程的详细介绍。如果您有任何疑问或需要进一步了解,欢迎随时与我们的专业团队联系,我们将竭诚为您提供帮助。
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