上海三类医疗器械经营许可证需要什么条件和材料

上海三类医疗器械经营许可证需要什么条件和材料

根据《医疗器械监督管理条例》和《上海市医疗器械经营企业许可管理办法》，经营三类医疗器械需要符合以下条件和提供材料：

一、条件

1. 具有独立法人资格；
2. 具备合法取得三类医疗器械的能力；
3. 具备合法取得医疗器械经营许可的资质；
4. 具备独立的经营场所，符合国家和地方规定的卫生、安全、防火等要求；
5. 具备专业管理人员和技术人员，并有人员配备计划；
6. 具备健全的质量保证体系和售后服务体系；
7. 具备适当的资金实力和应有的经营规模。

二、材料

1. 申请表；
2. 经营场所的产权证、租赁合同、卫生许可证、公司章程等；
3. 营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品经营许可证等；
4. 管理人员的身份证、学历证书、聘书等；
5. 营业收入证明、企业财务报表、银行资信证明等；
6. 质量手册、质量控制流程和产品规格说明书、质量保证协议等；
7. 医疗器械产品注册证、变更证明和说明等。

在申请期间，还需满足上海市食品药品监督管理局要求的持续经营条件，如每年组织执业医师或专业技术人员进行培训等。审核通过后，可获取到三类医疗器械经营许可证，方可经营。