上海三类医疗器械经营许可证完整办理材料与程序

上海三类医疗器械经营许可证完整办理材料与程序

上海是我国医疗器械业发展*为成熟的城市之一，经营医疗器械需要办理相应的许可证。按照中国国家食品药品监督管理局的标准，上海地区经营医疗器械许可证分为三类，分别是一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。下面就简单介绍一下上海三类医疗器械经营许可证的办理材料与程序。

一、一类医疗器械经营许可证

一类医疗器械经营许可证主要适用于高危医疗器械经营企业，其办理材料包括企业法人营业执照、医疗器械品牌、科学研究资料等。根据不同企业的情况，在提交材料之前可以先进行咨询申请。

二、二类医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营许可证适用于外科手术、植入体、诊断影像等医疗器械的经营企业。需要提供的材料包括企业法人证明、医疗器械型号、质量控制资料等。申请被受理后，需要进行现场检查及用户调查，审核期限为60天。

三、三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证适用于低风险医疗器械的经营企业。需要提供的材料包括企业法人证明、医疗器械型号、质量控制资料、用户使用手册等。审核期限为45天，申请成功后可正式经营医疗器械。

通过对上海三类医疗器械经营许可证的简单介绍，我们可以了解到不同许可证的适用范围及办理材料和办理程序。企业在办理许可证之前，需要认真了解和准备相应材料，并按照相关程序提交申请。只有取得了医疗器械经营许可证，才能在规定范围内合法经营医疗器械。