上海地区三类医疗器械经营许可证如何办理

第三类医疗器械是指适用于医疗保健、健康体检等领域、非属于一类或二类的医疗器械。

想要在上海经营第三类医疗器械，需要先取得经营许可证，下面介绍一下办理流程及所需材料。

一、办理流程

 1. 提交申请：填写《医疗器械经营许可证申请表》，并提交到相关部门。 

 2.现场审核：申请表审核通过后，现场核查经营场所、设备、人员等情况。 

 3.审批环节：上海市食品药品监督管理局会对提交的材料进行审批，批准后进行签发许可证。

 4.领取许可证：核发许可证后，持证人应到发证机构领取许可证。 

二、申请材料 

1. 企业注册资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

2. 法定代表人身份证明：身份证复印件。

3. 经营场所租赁或购置合同。

4. 经营场所的所有者出具的证明文件。

5. 第三类医疗器械产品目录和销售范围。

6. 技术要求和标准的证明文件：包括产品技术文件、生产厂家授权书及产品注册证明。

7. 质量管理制度手册。

8. 原产地证明文件：进口器械需要提供原产地证明文件。

9. 申请费用收据或付款凭证。 

   
   

 通过以上介绍，相信大家对于上海第三类医疗器械经营许可证的办理流程及所需材料有了初步了解。

在申请前，需要仔细准备材料，确保符合要求，才能够顺利通过审批。