上海二类医疗器械经营备案凭证代办，2周办结

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发布时间： 2023-07-01 09:14 更新时间： 2024-11-29 08:47

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上海二类医疗器械经营备案凭证代办，2周办结

为了规范第二类医疗器械的市场行为，保障使用者的安全和权益，上海市实行备案管理制度。以下是备案的申请材料和要求：

序号	备案材料	要求
1	备案申请表	必须真实、准确、完整填写，按要求加盖企业公章。
2	产品说明书	必须真实、准确、完整，描述产品名称、性能、用途、规格、结构、材质、生产日期、期限等信息。若产品使用需依赖其他器械，则需提供相关器械的信息。
3	产品原理图及结构简图	必须真实、准确、规范，能反映产品结构、原理和技术特点。
4	计量单位及换算关系表	必须真实、准确，表述计量单位及换算关系。
5	检测报告（第三方检测机构出具）	必须真实、准确，表明产品性能符合相关技术要求对需要产品认证的内容必须有认证证书。
6	生产许可证及其它与产品有关的证明材料	必须真实、准确，表明生产企业拥有生产相应产品的资质，以及产品生产过程符合相关法律法规的规定。