上海三类医疗器械经营许可证场所面积具体要求

上海三类医疗器械许可需要具备这些条件:

1.至少40平方米的经营空间，公司分公司至少25平方米的经营空间;至少25平方米的经营助听器;至少25平方米的经营场所;至少10平方米的经营隐形眼镜和护理液。

2仓库使用面积至少30平方米;管理一次性无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内，使用面积至少200平方米。

3质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的与产品相关的大专以上学历。或者相关专 业中级以上的技术作用。操作一次性无菌医疗器械的，还应至少持有医疗器械质量管理系统内部审计师证书的内部审计师。

医疗器械许可证对人员的要求：

1申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。

2经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专 业本科以上学历或医疗器械相关专 业中级以上职称。

3经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专 业技术人员。

4企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

申请材料：

1《医疗器械经营许可申请表》

2营业执照复印件(交验原件)

3法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明学历或者职称证明复印件);(交验原件)

4组织机构与部门设置说明

5经营场所库房的地理位置图平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

6经营设施设备目录

7经营质量管理制度工作程序等文件目录

8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

10申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺