上海办理三类医疗器械经营许可证的条件和完整材料一览
上海办理三类医疗器械经营许可证的条件和完整材料如下:
条件:
1. 符合医疗器械经营企业基本要求。
2. 有适合经营的医疗器械产品类别及覆盖所经营产品范围的检测报告。
3. 经营质量管理制度完善,并具有保证医疗器械质量的组织机构和具有专业技术人员、售后服务人员。
4. 要有与经营的医疗器械相适应的储存条件和设施。
5. 完善的经营质量管理制度包括岗位及责任、进货查验、储存检查、销售活动、不合格产品管理制度等。
6. 具有保证所经营产品质量的技术培训、售后服务和售后保障的能力。
完整材料包括:
1. 经营企业基本情况表。
2. 医疗器械经营企业许可证申请表。
3. 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。
4. 拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明及聘用合同复印件。
5. 拟办企业组织机构图以及各岗位人员的岗位职责。
6. 拟办企业使用的房屋产权证复印件或者使用租赁合同的房产证明,以及由房屋租赁所出具的企业租赁合同备案证明复印件。
7. 仓库位置平面图和周围环境平面图(新址还需标明新址位置)。
8. 企业法定代表人学历证明、身份证原件(核验)及复印件;申请企业留存复印件。
9. 公司章程(新办企业提供)。
10. 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》原件。
11. 企业法定代表人、质量管理人员的身份证原件及复印件;需办理临时身份证(带照片)。
请注意,上述条件和材料仅供参考,具体要求可能会因实际情况而有所变化。在申请办理之前,建议咨询相关部门,获取最新和详细的信息。
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