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上海医疗器械公司注册、二三类经营许可证备案流程资料

在上海注册医疗器械公司并办理二三类经营许可证备案,需要按照以下步骤进行。

1. 注册公司流程:
* 核名:到工商局去领取《企业名称预先核准申请表》,填写准备好的公司名称,由工商局进行核对,防止有相近、相似或已有重复的名称,提高通过率。
* 提交资料:将公司的资料提交到工商局,具体包括公司章程、股东会决议等,可提前准备好。
* 领取执照:在资料提交完毕后,可在工商局网站查询企业名称是否通过,如通过则可领取营业执照。
2. 医疗器械经营许可证流程:
* 提交资料:需要提交公司的营业执照、企业法人营业执照,以及公司的组织机构和质量管理机构、质量管理人员的相关资料。
* 现场验收:等待区药监局受理验收报告后,进行现场审核验收,如不符合要求,企业需按照意见进行改正。
* 许可证下发:验收合格后,区药监局会出许可证,一般时间为3个工作日。

二三类医疗器械经营许可证备案还需要具体医疗器械的种类和相关的产品备案表。具体的备案流程如下:

1. 向市(或区)食品药品监督管理局提交申请。需要提交一些相关的材料,比如:营业执照复印件、税务登记证复印件、法定代表人、企业负责人的身份证复印件等。
2. 资料提交成功后,市(或区)食品药品监督管理局会进行现场审查,主要会检查产品质量和企业卫生情况等。
3. 如果审核合格,会颁发《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》或《第三类医疗器械经营企业许可证》。

总的来说,注册医疗器械公司并办理二三类经营许可证备案的流程包括核名、提交资料、领取执照、申请许可证等步骤。在具体操作时,需要按照相关规定提交齐全的资料并接受审查,最终等待审核合格后领取证件。如有需要,建议咨询专业人士。


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