上海审批三类医疗器械经营许可要点,流程和资料
上海审批三类医疗器械经营许可的要点、流程和所需资料如下:
要点:
1. 经营场所地址必须与营业执照地址一致。
2. 经营场所要有独立的平面布局。
3. 具备独立的医疗器械存放仓库。
4. 具备相应的专业管理人员和员工。
5. 经营的产品必须全部在许可的经营范围内。
流程:
1. 准备齐全所有资料后递交申请,可在线提交电子版申请材料。
2. 收到申请材料后,资料员会审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式,如材料齐全且符合法定形式,则受理。
3. 审核流程主要包括部门之间的沟通、现场核查等。在现场核查中,可能会安排上海市局或下属区局进行实地核查。
4. 审核周期一般为4-6个月。
5. 许可结果出来后,会告知申请人是否准许,并颁发许可证。
所需资料:
1. 《医疗器械经营许可证申请表》和电子版申请表。
2. 营业执照和组织机构代码证复印件(如果三证合一,只需提供营业执照)。
3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4. 经营场所、仓库的房屋产权证明或租赁协议复印件。
5. 经营设施、设备的清单以及质量管理人员的学历或职称证明复印件。
6. 管理制度目录及相应的制度文本。
7. 申报材料真实性的自我保证声明。
以上信息仅供参考,具体流程和所需资料可能根据实际情况有所调整。
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