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上海三类医疗器械经营许可申请条件及所需资料明细

上海三类医疗器械经营许可申请条件及所需资料明细如下:

申请条件:

1. 经营场地、仓库须为自有(并办理相应的房屋安全证明:经营场所和仓库应分别与办公区和生活区分开设置,应具有独立的门牌和标识);
2. 符合相关环境要求,如经营场地和仓库应具备相应的设施和设备,如货架、柜台、消防、通风、冷藏等设施,并符合相关要求;
3. 有通过培训且熟悉产品知识并考核合格的专管员;
4. 完善的销售管理制度。

所需资料明细:

1. 经营企业与股东的身份证明(营业执照正、副本原件,组织机构代码证复印件及原件);
2. 原《医疗器械经营企业许可证》(复印件盖红章);
3. 公司章程(加盖工商局备案章);
4. 拟申请的经营范围;
5. 企业法定代表人或负责人身份证原件及复印件;
6. 办公及仓库的租赁合同、产权证复印件;
7. 执行人员培训考核合格证书原件及复印件;
8. 质量管理文件体系框图;
9. 申请表填写完整加盖企业公章,申请表所有内容填写齐全,不得有空项。

以上信息仅供参考,具体申请流程和所需资料可能会根据上海当地政策变化,建议咨询相关部门获取具体信息。


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