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新办上海二类医疗器械经营备案全部资料和基本条件

新办上海二类医疗器械经营备案需要准备以下全部资料:

1. 营业执照复印件;
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;
3. 组织机构与部门设置说明;
4. 经营范围、经营方式说明;
5. 经营场所地址、办公地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议复印件;
6. 经营设施、设备目录;
7. 管理制度目录;
8. 申请第一类医疗器械生产或者经营以及第三类医疗器械经营备案的,应当提交申请表。

基本条件包括:

1. 拥有独立的办公场所和仓库,符合上海市的相关标准和要求;
2. 具有满足相应医疗器械储存要求的办公设施和设备;
3. 具有符合要求的计算机信息管理系统;
4. 具有能够证明企业符合经营条件的相关制度文本和管理体系文件;
5. 具有相应领域的专业技术人员,并经培训合格后上岗。

需要注意的是,在实际操作中,具体的要求可能会因政策变化而有所调整,建议咨询相关部门获取最新、详细的信息。


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