财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
主营产品: icp许可证、edi许可证、工商注册、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、第二类医疗器械备案许可证、第三类医疗器械经营许可证、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、上海落户、酒类商品经营许可证、出口退税、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、代理记账、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急、增值电信业务经营许可证、上海公司注册、上海公司注销、税务注销、营业执照注销、营业执照办理
上海二类医疗器械备案办理条件和审批全流程资料
发布时间:2024-11-23

上海二类医疗器械备案办理条件主要有以下两点:

1. 企业需要是境内依法设立的企业法人。
2. 企业具备按照国家有关医疗器械生产的条件和要求,生产第二类、第三类医疗器械的能力。

办理上海二类医疗器械备案审批全流程所需资料如下:

1. 工商营业执照和组织机构代码复印件;
2. 生产设施、设备目录;
3. 质量管理制度、程序文件目录;
4. 相关专业技术人员资格证书或证明文件;
5. 临床验证方案批件;
6. 拟申请产品的主要生产工艺流程与相关说明;
7. 其他需要提交的文件。

具体的办理流程如下:

1. 企业向上海市药品监督管理局提出申请;
2. 区局根据有关法律法规的规定,对申请资料进行审查,必要时进行现场核查;
3. 审核通过后,报市局备案,市局备案同意后,发放备案凭证。

需要注意的是,整个备案过程需要提交的资料较多,需要企业按照要求准备。同时,医疗器械的生产需要严格遵守相关法律法规,确保生产过程的规范性和产品安全性。


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价