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上海二类医疗器械备案审批程序与办理材料流程
发布时间:2024-11-09

上海二类医疗器械备案审批程序与办理材料流程可以参考以下步骤:

1. 确定所提交材料的有效、完整和真实性,并得到医院法人的签字。
2. 将备案申请提交至设区的市级负责药品监督管理的部门,即设区的市级市场监督管理局。具体有备案材料清单,如经营场地、库房地址等信息。
3. 材料审核,部门在收到备案申请后,将在十五个工作日内,将材料进行审核。这一阶段需要相关部门负责人参加。
4. 备案。如果审核通过,申请人就可以进行医疗器械的存储、经营等活动,以及负责申请资料中包含的相关医疗器械业务了。

办理材料包括:

1. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
2. 工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件。
3. 组织机构与部门配置说明。
4. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、使用证明及租赁协议等。
5. 经营设施、设备目录。
6. 经营范围、经营方式说明。
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和网络结构图等。
8. 售后服务管理制度。
9. 其他证明材料,如产品质量合格证明、委托书等。

流程为:

1. 递交申请材料。
2. 如果申请材料不全,相关部门会一次性告知需要补正的全部内容。申请人按要求补正后重新提交申请即可。
3. 如果相关部门发现提交的材料有问题,会直接作出不予许可的决定,并告知不予许可的理由。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所变化,建议咨询相关部门获取具体信息。


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