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代办上海二类医疗器械备案所需材料、备案流程
发布时间:2024-11-23

代办上海二类医疗器械备案所需材料如下:

1. 《医疗器械备案申请表》电子版(签字、盖章)。
2. 营业执照和组织机构代码证(复印件)。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 技术人员学历、职称证书或者职业资格证书复印件及备案人所在医疗机构出具的技术人员聘用证明。
5. 受托企业应提供《营业执照》或者《企业法人营业执照》复印件及本人身份证复印件。
6. 拟开展的医疗器械生产、经营的种类和范围,并注明生产及销售产品。
7. 生产工艺流程图,主要生产设备清单以及需要阐明的其他内容。
8. 生产质量管理体系相关文件。

备案流程如下:

1. 准备齐全材料后提交至上海市市场监督管理局受理窗口。
2. 等待市局审核,一般需要30个工作日左右。
3. 审核通过后,备案人会收到市局发出的《医疗器械备案告知书》。
4. 备案人携带材料到窗口领取《医疗器械生产许可证》。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所差异。建议咨询相关部门获取准确信息。


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