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上海市二类医疗器械备案办理条件与审核材料
发布时间:2024-09-19
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上海市二类医疗器械备案办理条件通常需要满足以下要求:

1. 主体符合《医疗器械监督管理条例》相关规定要求。
2. 有与生产第二类医疗器械相适应的、有合法的资金。
3. 有关生产场所、设施、 设备和说明书等符合相关规定。

在审核材料方面,通常需要提供以下主要材料:

1. 填写完整的《第二类医疗器械经营备案表》 。
2. 企业的营业执照复印件。
3. 企业的组织机构与经营范围,这也是需要与其申请的经营产品范围相一致的证明文件。
4. 企业的法定代表人或者负责人身份证复印件。
5. 注册地址和仓库地址的证明文件,例如租赁合同、房产证明或产权证等。
6. 全体股东签署的企业关于产品质量和售后服务的质量方针政策文件。
7. 其他相关证明材料,例如产品的生产许可证、产品注册证等。

请注意,具体的要求可能会因上海市地方政策法规的变更而有所变化,因此建议在准备相关材料时咨询当地相关部门的意见。


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