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上海二类医疗器械备案办理指南讲解,附流程资料
发布时间:2024-11-09

上海二类医疗器械备案办理指南如下:

1. 流程:

1.1 网上申报:企业登陆上海市行政审批服务系统,根据系统引导和要求填写相关申请信息,并进行网上材料提交。

1.2 预审:区市场监管局(负责审批的部门)接收材料后,将进行预审,并出具初审意见。

1.3 正式受理:经办人员根据预审意见,正式受理或退回申请。如材料不齐的,企业可现场或按承诺时限补齐相关材料。

1.4 审核发证:部门负责人对申请事项进行审核,符合标准的,予以备案,发放二类医疗器械经营备案凭证,不符合的将说明理由或作出其他决定。

2. 所需资料:

2.1 《第二类医疗器械经营备案申请表》和《第二类医疗器械经营备案表》电子版(加盖骑缝章)。
2.2 营业执照和组织机构代码证复印件(若三证合一,只需提供营业执照)。
2.3 法定代表人或者负责人身份证明。
2.4 代理人身份证(非法定代表人或负责人)、委托书以及授权范围证明产品。
2.5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、卫生设施、设备以及经营品种目录。
2.6 若涉及质量管理规范、风险控制指标的还应当提交相应的自查报告和承诺报告。

以上是上海二类医疗器械备案办理的主要流程和所需材料,申请者应当确保申请材料的真实性,并对申请材料的真实性和完整性负责。如现场提交纸质材料,还需携带一套电子版材料盖章。具体办理过程中可能还需要根据实际情况进行调整,具体情况请参考官方通知。


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