新办上海二类医疗器械备案正确步骤、申报资料有什么
发布时间:2024-11-09
新办上海二类医疗器械备案的正确步骤如下:
1. 准备相关材料:包括公司营业执照、法定代表人身份证明、质量管理体系文件等。
2. 登陆上海市食品药品监督管理局官网,下载医疗器械备案申请表,并填写相关信息。
3. 准备好材料后,提交到所在地区的市场监督管理局进行审核。
4. 等待审核通过,领取第二类医疗器械经营备案凭证。
申报资料包括:
1. 二类医疗器械经营备案表,需要法定代表人签字并盖章。
2. 营业执照复印件。
3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4.组织机构与部门设置说明。
5.经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件,使用建筑物作为仓储场所的,应提交改扩建项目规划许可及经营场地位置图。
6. 经营设施、设备的说明,如需要还要提供计量认证证书和附有说明的平面图。
7. 质量管理文件目录,包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员的相关资质证明,以及岗位设置、岗位职责说明等相关内容。
8. 申报材料真实性的自我保证声明,加盖企业公章。
9. 其他证明材料,如相关产品信息资料、产品注册证等。
请注意,具体要求可能会因地区而异,建议在提交前确认一下当地的要求。
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