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二类医疗器械备案一定要知道的指南(内附:详细流程+资料)
发布时间:2024-11-23

二类医疗器械备案的指南如下:

1. 什么是二类医疗器械备案:二类医疗器械备案是指向当地药监部门(市场监督管理局)提交申请,以确认该企业生产的产品是否符合法定要求。一旦通过审核,将获得二类医疗器械产品备案证书。
2. 详细流程:
* 准备备案相关材料:包含委托书、营业执照、产品资料等。
* 递交至药监部门:按照要求递交至所在地的市级药监部门,具体可向当地市场监督管理局咨询。
* 递交材料预审核:递交的材料受理后,药监部门会安排专业人员对材料进行预审核。
* 实地核查:预审核通过后,会进行产品实地核查(期间可能会检查车间环境、设施、工艺流程、关键环节控制等)。
* 出具备案凭证:实地核查无误后,会出具《第二类医疗器械产品备案证明》。

请注意,以上流程时间可能会因实际情况而产生变化。

3. 注意事项:在准备备案相关材料时,务必确保所有材料真实有效,并符合相关法规和产品实际情况。同时,生产场地及生产工艺如有变化,应及时更新备案材料。

所需资料大致如下:

1. 第二类医疗器械备案表:按照表格内容如实填写。
2. 营业执照复印件:验证公司合法性。
3. 产品技术报告:包括产品的研发、设计、制造、检测等。
4. 产品风险分析报告:证明产品风险可控。
5. 产品说明书及包装标签样稿:确保与正式样品一致。
6. 生产管理符合证明文件:包括生产管理制度、生产操作记录等。
7. 委托证明文件(如有): 若委托生产加工,需提供委托证明文件。
8. 其他必要的证明文件: 如知识产权证明、产品质量合格的证明等。

请在具体操作中参考当地相关部门的具体要求,以确保准备的材料完全符合要求。同时,也要注意及时关注相关政策的变更。以上就是二类医疗器械备案的指南,希望对你有所帮助。

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