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超全面丨上海医疗器械经营许可证申请条件与流程介绍
发布时间:2024-11-24

上海医疗器械经营许可证的申请条件和流程较为全面,以下是具体的介绍:

申请条件:

1. 有符合医疗器械经营监督管理办法规定的条件,如具有与经营规模和经营范围相适应的固定场所、设施设备(如办公经营场地租赁合同、周边环境照片等)等。
2. 拥有一定数量的设备、设施(如计算机信息管理系统、办公设备、冷链设备等),以及与经营规模和经营范围相适应的从业人员。
3. 有完善的质量管理制度,包括采购、验收、仓储、销售、售后服务等环节的管理规定。
4. 符合医疗器械产品生产、经营质量管理规范要求。

申请流程:

1. 准备齐全所有申办资料(一般由企业提供),并完成网上提交。
2. 上海市药监局在收到资料后会进行资料审核,并会在2个工作日内告知企业是否需要补正资料。
3. 审核通过后,上海市药监局会派工作人员实地考察,主要检查是否符合经营条件(如办公场地、设施设备等)。
4. 实地考察通过后,会告知企业去窗口领取《医疗器械经营许可证》。

以上是上海医疗器械经营许可证申请条件和流程的大致介绍。具体要求可能因政策变化而略有不同,建议咨询相关部门获取准确信息。

仅供参考,如果您还有疑问,建议咨询相关部门工作人员。

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