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上海办理医疗器械经营许可证的新标准流程和资料目录
发布时间:2024-11-01

上海办理医疗器械经营许可证的新标准流程和资料目录如下:

一、新标准流程:

1. 申请,企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。
2. 受理,受理资料并进行初步审核。
3. 现场核查,市局自收到资料之日起3个工作日内完成资料审核,符合要求的资料将提交给市局相关科室。
4. 审批发证,符合条件的将准予许可并颁发医疗器械经营许可证。

二、新标准流程要求如下:

1. 企业应建立并执行市场禁止准入区域准入制度。
2. 明确主要进货渠道,建立与使用单位业务关系的供货方清单。清单、销售流向档案和购销记录等记录真实、完整地保存2年以上备查。
3. 配备计算机信息系统的企业应建立相应的电子监管系统的数据交互机制。

三、所需资料目录:

1. 企业营业执照复印件(加盖公章)。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件(加盖公章)。
3. 固定的办公场所证明材料复印件(租赁合同和产权证明)。
4. 符合要求的计算机系统的承诺书。
5. 保证申请材料真实性的承诺书。
6. 其他相关资料,如采购记录、销售记录、库存记录等,应能体现实时库存状况。

具体流程和所需资料可能会因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取准确信息。

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