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上海二类医疗器械备案怎么办理流程及资料
发布时间:2024-11-11

上海二类医疗器械备案的办理流程和所需资料如下:

办理流程:

1. 准备相关材料:包括《第二类医疗器械经营备案申请表》和加盖公章的相关证件的复印件。
2. 提交申请材料至所在地药品监管部门,注意按申请材料的要求进行装订。
3. 药品监管部门对申请进行形式审查,并指派两名以上执法人员现场验收(必要时进行检测),确认申请材料和经营场所、设施设备是否符合相关要求。
4. 符合备案要求的,当场向企业发放加盖备案专用章和“沪”图标的《第二类医疗器械备案回执》。
5. 不符合备案要求的,将材料退回,书面告知企业并说明理由。

所需资料:

1. 《第二类医疗器械经营备案申请表》
2. 企业、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件。
3. 企业、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的亲笔承诺。
4. 企业、拟开设的门店的工商登记或者其他有效注册文件复印件(拟开设门店的情况)。
5. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件(自有房屋需提供房产证复印件)。
6. 经营设施、设备的证明文件及清单(如温湿度调控设备、经营冷藏药品需提供冷藏设备的相关资料)。
7. 产品注册证书和报告等相关文件原件及复印件(如经营植入材料和人工器官、助听器、手术室、手术器械等第二类医疗器械)。
8. 其他证明文件:根据相关法律法规规定需要提交的其他资料。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询当地药品监管部门获取具体信息。


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