上海申请二类医疗器械备案流程、需要的材料

上海申请二类医疗器械备案的流程和所需材料如下：

流程：

1. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案所需材料。
2. 受理部门对备案材料进行形式审查。材料齐全且符合法定形式要求的，当场发放加盖国家药品监督管理局专用印章和编号的《医疗器械备案申请表》和《第二类医疗器械经营备案表》。
3. 审核不通过的，受理部门一次性告知备案人需要补正的内容，备案人应当按照要求补正材料。

所需材料：

1. 加盖申请人公章的《第二类医疗器械经营备案表》。
2. 加盖申请人公章的营业执照复印件。
3. 加盖申请人公章的组织机构代码证复印件（相关证件遗失的，需要出具相关证明）。
4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
5. 经营场地、仓库场所的证明或者租赁合同复印件，以及平面图。
6. 经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址的平面图、位置图。
7. 经营设施、设备的目录清单。
8. 执行的经营质量管理制度、流程等材料（可下载或抄送）。
9. 需要符合的相关规定的证明文件、资料。

注意事项：

1. 如涉及委托代理申报的，应提供双方签订的委托协议书，以及代理人证明。
2. 按照申请材料的内容逐一填写，并附上有关资料或证明文件原件。
3. 备案人应当对所提交材料的真实性和完整性负责。

请注意，以上信息可能会发生变化，建议在申请前查询相关部门网站或咨询当地相关部门，以获取Zui新、Zui准确的信息。