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上海三类医疗器械经营许可证办理条件和办理攻略介绍

更新时间
2024-12-18 17:05:00
价格
1750元 / 件
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三类医疗器械经营许可证
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证的办理条件和办理攻略如下:

一、办理条件:

1. 符合医疗器械经营质量管理规范。
2. 具备从事二、三类医疗器械经营相适应的专业人员,并提供有效人员培训证明。
3. 拥有固定的办公经营场地,需要提供有效场所证明。
4. 已经完成相关医疗器械产品注册证书、产品技术要求备案,并取得与该产品相关的其他相关证明资料。

二、办理步骤和攻略:

1. 提出申请: 企业填写好自己的经营许可申请表,连同场地、人员、设施设备等有关材料一起提交给当地负责市场监督管理局。
2. 递交材料:将所有的材料准备齐全后,提交给当地的市食品药品监督管理局,主要需要准备如下材料:医疗器械许可证申请表、营业执照、质量管理人的身份证及学历证明、相关从业人员的上岗证及身份证、租赁合同、房屋产权证明或租赁意向书、办公场地证明、企业管理制度、医疗器械产品注册证书及说明资料、企业法人身份证及学历证明等。
3. 审核受理:市局会根据申请材料核对申请是否属实,如果发现有伪造的情况,将会被取消申请资格。如果符合条件,会出具受理通知书。
4. 审核发证:在现场验收合格之后,会由市局统一上报,会进行审核,审核通过后会下发三证。

以上内容仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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