上海公司如何申请医疗器械经营许可证（条件及步骤）

身份证明：申请人的身份证复印件。

法人身份证明：公司法定代表人的身份证明文件复印件。

企业注册资料：公司工商营业执照副本。

机构代码证：申请人公司的组织机构代码证复印件。

税务登记证：申请人公司的税务登记证复印件。

产品注册证书：需提供已获得中国国家药品监督管理局批准的产品注册证书复印件。

产品样本：提交产品样本，供检验机构核实。

生产资质：

生产企业需提供生产许可证书、卫生许可证等相关资质。

代理商需提供生产企业的委托授权书、印章注册证明等相关资质。

质量手册：包括质量目标、质量职责、质量规范等内容。

程序文件：例如文件控制程序、质量记录管理程序等。

质量记录：例如产品验收记录、产品检验记录等。

产品说明书：详细描述产品的结构、性能、适应范围等内容。

标准和规范：包括产品标准、测试方法、生产工艺等。