上海二类医疗器械经营备案基本条件、经营场所要求

上海二类医疗器械经营备案申办经营场所要求

办理二类医疗器械经营备案场所条件： 

（1）应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；

2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；

3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；

4）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；

5）从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；

6）从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于50平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于15平方米；

7）设立冷库的，冷库容积应不少于15立方米；

8）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。              （2）库房内外环境整洁，无污染源；内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。且库房应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施，并按质量状态实行分区管理。 

（3）营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。 

（4）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施；零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。 

3. 保证经营的产品可追溯，鼓励经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。                                             

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。           

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

6.国家和我市对企业资质、人员、场所、设备、经营及贮存条件、制度及管理文件等有特殊要求的从其规定。