上海第二类医疗器械经营许可证新办理教程示范

上海第二类医疗器械经营许可证新办理教程示范

根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营非特殊监管的医疗器械需要取得二类医疗器械经营许可证。对于想要代办二类经营许可证的企业而言，以下是办理流程以及所需申请材料。

办理流程

第一步，企业需要委托专业的医疗器械经营备案代办公司进行申请。代办公司将协助企业进行备案的各项工作。

第二步，企业根据代办公司提供的备案申请材料清单，准备并归档各项资料。

第三步，企业代办公司递交备案材料并缴纳费用。

第四步，上海市药品监督管理局对企业资质进行审核。

第五步，药品监督管理局进行现场审核，对企业的设施、人员、质量管理体系等进行检查。如审核通过，则发放证书。

第六步，企业获得证书后，就可以正常进行医疗器械的经营活动。

申请材料

一、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证明

要求材料为副本加盖公章，且应当在有效期内。

二、医疗器械经营业务负责人的聘任证明和证书

要求为有效证书的原件和复印件。

三、生产企业的医疗器械注册证明和质量管理体系文件

要求为有效证书和文件原件或复印件。

四、医疗器械经营许可证和备案证明

要求为有效证书。

五、涉及到的医疗器械目录清单及检测报告

要求为原件或复印件，并带有公章。

除上述证明文件外，还需要提供设备清单、厂房平面布局图等其他资料。具体情况以上海市药品监督管理局的要求为准。

若企业没有相应人员和时间来完成备案申请过程，可选择委托专业的医疗器械经营备案代办公司进行全程服务。这样既能提高办理效率，又能避免程序上的错误和纰漏。同时，委托代办公司也能为企业提供更全面、专业的建议和服务。